Défibrillateurs : nouvelles obligations et bonnes pratiques
Publiée le 18/06/2021 -
À compter du 1er janvier 2022, les ERP de catégorie 5 devront être équipés d’un défibrillateur automatique externe (DAE). Ils démontrent régulièrement leur utilité en cas de détresse cardiaque. Pour autant, les collectivités sont-elles au fait de leurs responsabilités en cas de défaillance de l’outil au moment d’un accident ?
Les textes récents rendent la mutualisation possible : lorsque plusieurs ERP sont situés dans un périmètre proche ou placés sous une direction commune, le DAE peut être mis en commun. Le positionnement du DAE mutualisé sur un même site géographique doit permettre à la personne en arrêt cardiaque de bénéficier de la défibrillation en moins de 5 minutes dans chaque ERP soumis à l’obligation d’équipement. Il est aussi indispensable que le DAE mutualisé soit en permanence accessible de chaque ERP concerné, ce qui implique un positionnement adapté.
« L’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils), réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation) et tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE ».
La maintenance des DAE peut être assurée par du personnel de la collectivité, aux conditions qu’il ait été formé à cette activité spécifique, et qu’il ait pleinement conscience de ses responsabilités.
La maintenance ne se limite pas au simple changement de consommables. Il faut également exercer les veilles permanentes, dont celle de matériovigilance déclenchée par le fabricant auprès du Ministère de la Santé. De nombreux appareils faisant l’objet de rappel sont encore sur site faute d’un suivi de qualité. La collectivité engage alors sa responsabilité.
Les renseignements à fournir (implantation, lieu, horaires d’accessibilité et suivi de maintenance) doivent permettre aux services de secours d’informer le témoin d’un arrêt cardiaque de la proximité d’un DAE, mais aussi d’assurer une traçabilité de ces appareils.
L’obligation s’étend évidemment à la mise à jour régulière des données.
En outre, les exploitants doivent veiller à respecter la signalétique réglementaire (logos et couleurs standardisées).
Enfin, le DAE est un dispositif médical soumis à une obligation de maintenance. L’exploitant doit respecter les recommandations du fabricant et de l’Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé.
L’extension de l’obligation d’installation de DAE est l’occasion pour les professionnels d’appeler à la vigilance sur un certain nombre de manquements observés sur le terrain. C’est ce que constate Jean-Louis Coulon, dirigeant de la société Defibril*.
Mais la nouvelle réglementation européenne impose à tous les fabricants de renouveler, avant mai 2024, leur marquage CE dans des conditions beaucoup plus strictes.
Afin d’éviter le risque d’acheter un appareil qui ne sera plus sur le marché après mai 2024, les collectivités doivent sélectionner des marques présentant les meilleures garanties techniques et de représentation (filiale Française notamment).
Par exemple, il sera plus avantageux de choisir un modèle de défibrillateur utilisant des électrodes valant 120 € avec une durée de vie de 4 ans plutôt qu’un modèle utilisant une paire d’électrodes valant 100 € mais d’une durée de vie de 2 ans seulement. »
L’idéal est de réaliser deux budgets : pour l’investissement et pour le fonctionnement basé sur un ratio coût/durée de vie pour chaque consommable.
De nombreux distributeurs ne disposant pas d’un effectif technique suffisant sous-traitent la maintenance à des auto-entrepreneurs ou associations exerçant dans la formation au secourisme. Ces sous-traitants ne disposent pas d’une assurance RC Pro (responsabilité civile professionnelle) adaptée au négoce et la maintenance de dispositifs médicaux.
Il lui est également conseillé d’exiger la déclaration d’activité de l’entreprise auprès de l’ANSM (Agence nationale Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous tutelle du Ministère des Solidarités et de la Santé).
« Les défibrillateurs étant utilisables par tous, la formation ne peut pas se limiter aux seuls agents. En règle générale, c’est au secourisme que doit être formée une grande partie de la population, la France accusant un net retard par rapport aux pays d’Europe du Nord. »
Un décret de loi récent impose d’ailleurs la formation au secourisme pour tout salarié partant à la retraite.
« Les élus s’impliquent de plus en plus dans la formation des agents, mais également des associations, voire l’ensemble des administrés, grâce à des solutions économiques comme la formation en E-Learning (formation à distance) »
La responsabilité administrative de la commune pourrait être recherchée au titre des pouvoirs de police du maire. En effet, l'article L. 2212-2- du Code général des collectivités territoriales confie au maire le soin « de pourvoir d'urgence à toutes les mesures d'assistance et de secours ». L'obligation d'installation d'un défibrillateur découle de cet article. Pour autant, en cas d'accident, la responsabilité de la commune serait engagée à la condition de démontrer une faute simple de sa part en lien avec le décès.
La recherche de mise en cause peut être illustrée par deux décisions de justice sur le dysfonctionnement du service public :
> Lire l’analyse de l’Observatoire SMACL
Conformément aux dispositions de la loi Fauchon sur les délits non intentionnels, la responsabilité pénale de l'élu pourrait être engagée à condition que celui-ci ait commis une faute caractérisée ou un manquement délibéré à une obligation de sécurité et de prudence imposée par la loi ou le règlement.
Pour apprécier cette faute, le juge pénal devra par ailleurs vérifier que l'élu a accompli (ou non) les diligences normales eu égard à ses compétences, moyens et pouvoir dont il disposait ainsi que des difficultés propres aux missions que la loi lui confie.
L’employeur est redevable d'une obligation de sécurité de moyens renforcée à l'égard de ses salariés. Il doit donc intégrer ce risque dans son Document unique d'évaluations des risques (DUER) et mettre en place des actions de prévention et de formation (SST).
Pour autant, le Code du travail n'oblige pas l'employeur de se munir d'un défibrillateur, sauf pour les entreprises classées ERP (établissements recevant du public). C'est l'employeur qui, dans le cadre de l'évaluation des risques et de la consultation du médecin du travail et des représentants du personnel détermine l'opportunité de s'équiper ou non d'un défibrillateur.
*A propos de Defibril
Matecir Defibril distribue 8 modèles de DAE / Défibrillateur automatisé externe (externe : opposition à l’implantable) et en maintient 21. Avec plus de 12 000 clients, 16 000 DAE (Défibrillateur automatisé externe) vendus et 15 500 maintenus, la société est leader des distributeurs indépendants multi marques.
PLUS D'INFOS
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- Des DAE dans les établissements recevants du public (ERP)
- Des DAE soumis à des obligations de maintenance
- Une base de données nationale
- DAE : les pièges à éviter
- Des responsabilités à ne pas négliger
Des DAE dans les établissements recevants du public (ERP)
Depuis 2007, le ministère de la Santé a engagé des actions en faveur du développement de l’implantation des défibrillateurs automatiques externes (DAE) sur l’ensemble du territoire. Plusieurs catégories d’ERP étaient concernées par les textes précédents. La loi n°2018-527 du 28 juin 2018 étend cette obligation à certains ERP de catégorie 5 tels que les structures d’accueil pour personnes âgées et handicapées, les établissements de soins, les salles polyvalentes sportives, etc.Les textes récents rendent la mutualisation possible : lorsque plusieurs ERP sont situés dans un périmètre proche ou placés sous une direction commune, le DAE peut être mis en commun. Le positionnement du DAE mutualisé sur un même site géographique doit permettre à la personne en arrêt cardiaque de bénéficier de la défibrillation en moins de 5 minutes dans chaque ERP soumis à l’obligation d’équipement. Il est aussi indispensable que le DAE mutualisé soit en permanence accessible de chaque ERP concerné, ce qui implique un positionnement adapté.
Des DAE soumis à des obligations de maintenance
Les DAE sont soumis à une obligation de maintenance (Art R5212-25 à 28 du Code de la santé Publique).« L’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils), réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation) et tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE ».
La maintenance des DAE peut être assurée par du personnel de la collectivité, aux conditions qu’il ait été formé à cette activité spécifique, et qu’il ait pleinement conscience de ses responsabilités.
La maintenance ne se limite pas au simple changement de consommables. Il faut également exercer les veilles permanentes, dont celle de matériovigilance déclenchée par le fabricant auprès du Ministère de la Santé. De nombreux appareils faisant l’objet de rappel sont encore sur site faute d’un suivi de qualité. La collectivité engage alors sa responsabilité.
Une base de données nationale des DAE
Par le décret n°2018-1259 du 27 décembre 2018, et l’arrêté du 29 octobre 2019, les exploitants de DAE sont tenus de les enregistrer dans une base de données nationale appelée Geo’DAE.Les renseignements à fournir (implantation, lieu, horaires d’accessibilité et suivi de maintenance) doivent permettre aux services de secours d’informer le témoin d’un arrêt cardiaque de la proximité d’un DAE, mais aussi d’assurer une traçabilité de ces appareils.
L’obligation s’étend évidemment à la mise à jour régulière des données.
En outre, les exploitants doivent veiller à respecter la signalétique réglementaire (logos et couleurs standardisées).
Enfin, le DAE est un dispositif médical soumis à une obligation de maintenance. L’exploitant doit respecter les recommandations du fabricant et de l’Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé.
DAE : les pièges à éviter
L’extension de l’obligation d’installation de DAE est l’occasion pour les professionnels d’appeler à la vigilance sur un certain nombre de manquements observés sur le terrain. C’est ce que constate Jean-Louis Coulon, dirigeant de la société Defibril*.
> Un fabricant expert
7 fabricants seulement peuvent vendre aux USA contre 24 actuellement en Europe.Mais la nouvelle réglementation européenne impose à tous les fabricants de renouveler, avant mai 2024, leur marquage CE dans des conditions beaucoup plus strictes.
Afin d’éviter le risque d’acheter un appareil qui ne sera plus sur le marché après mai 2024, les collectivités doivent sélectionner des marques présentant les meilleures garanties techniques et de représentation (filiale Française notamment).
> Un cahier des charges avec un budget de fonctionnement
Tout commence par un cahier des charges au plus près des besoins de la collectivité : « La défibrillation cardiaque externe est un domaine complexe associant des coûts immédiats (achat du défibrillateur et des accessoires) et des coûts différés dans le temps (remplacement de la batterie et des électrodes) ainsi que des services (maintenance préventive, maintenance curative, assistance téléphonique « hotline », veille technique et réglementaire…) – explique Jean-Louis Coulon. Il ne faut pas s’arrêter à la comparaison des prix des défibrillateurs, il faut prendre aussi en compte l’équipement de base (sacoche, trousse 1ers secours) et le coût de remplacement des consommables (électrodes et batteries) qui ont une durée de péremption.Par exemple, il sera plus avantageux de choisir un modèle de défibrillateur utilisant des électrodes valant 120 € avec une durée de vie de 4 ans plutôt qu’un modèle utilisant une paire d’électrodes valant 100 € mais d’une durée de vie de 2 ans seulement. »
L’idéal est de réaliser deux budgets : pour l’investissement et pour le fonctionnement basé sur un ratio coût/durée de vie pour chaque consommable.
> Maintenance : attention à l’assurance des intervenants
« Le constat est choquant, mais de nombreux intervenants dans le cadre de la maintenance interviennent sans assurance. »De nombreux distributeurs ne disposant pas d’un effectif technique suffisant sous-traitent la maintenance à des auto-entrepreneurs ou associations exerçant dans la formation au secourisme. Ces sous-traitants ne disposent pas d’une assurance RC Pro (responsabilité civile professionnelle) adaptée au négoce et la maintenance de dispositifs médicaux.
Il lui est également conseillé d’exiger la déclaration d’activité de l’entreprise auprès de l’ANSM (Agence nationale Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous tutelle du Ministère des Solidarités et de la Santé).
> Un accès facilité
L’installation du DAE doit faire l’objet d’une attention particulière afin qu’il soit facilement accessible et permette son utilisation permanente par toute personne présente. « Dans la mesure du possible, pour garantir l’accès au DAE en dehors des heures d’ouverture de l’établissement, son installation à l’extérieur est recommandée. Le positionnement du défibrillateur sur le mur extérieur d’un bâtiment accessible au public bien identifié de la population (ex. mairie) présente le grand intérêt de rendre l’appareil disponible en permanence. Il convient alors que le défibrillateur installé à l’extérieur soit protégé par un boitier assurant sa protection contre les intempéries et son maintien dans les conditions de température requises par son fabricant. »> Formation à l’utilisation du défibrillateur
Il n’existe aucune loi imposant une formation préalable à l’utilisation du DAE. L’utilisation du défibrillateur étant très simple, c’est surtout aux gestes et postures de la chaine de survie, notamment le massage cardiaque (ou RCP réanimation cardio-pulmonaire), que les citoyens doivent se former.« Les défibrillateurs étant utilisables par tous, la formation ne peut pas se limiter aux seuls agents. En règle générale, c’est au secourisme que doit être formée une grande partie de la population, la France accusant un net retard par rapport aux pays d’Europe du Nord. »
Un décret de loi récent impose d’ailleurs la formation au secourisme pour tout salarié partant à la retraite.
« Les élus s’impliquent de plus en plus dans la formation des agents, mais également des associations, voire l’ensemble des administrés, grâce à des solutions économiques comme la formation en E-Learning (formation à distance) »
Responsabilités
Quel est le risque de mise en cause de la collectivité ou d’un élu dans le cas où un décès ou une invalidité serait la conséquence d’un dysfonctionnement d’un DAE qu’elle exploite ?La responsabilité administrative de la commune pourrait être recherchée au titre des pouvoirs de police du maire. En effet, l'article L. 2212-2- du Code général des collectivités territoriales confie au maire le soin « de pourvoir d'urgence à toutes les mesures d'assistance et de secours ». L'obligation d'installation d'un défibrillateur découle de cet article. Pour autant, en cas d'accident, la responsabilité de la commune serait engagée à la condition de démontrer une faute simple de sa part en lien avec le décès.
La recherche de mise en cause peut être illustrée par deux décisions de justice sur le dysfonctionnement du service public :
- Malaise d’un enfant dans une cour d’école pendant la pause méridienne : les agents communaux commettent-ils une faute de nature à engager la responsabilité de la commune en n’appelant pas immédiatement les services de secours, et ce bien qu’ils soient formés aux gestes de premiers secours ? (Conseil d’Etat, 12 février 2021 : n°429801)
> Lire l’analyse de l’Observatoire SMACL
- Noyade dans une piscine municipale résultant de l’absence de maître-nageur : un jeune nageur se noie dans le bassin d’une piscine municipale. Il est découvert par un autre nageur. La ville a été jugée responsable pour défaut de fonctionnement de service au motif que le nombre de maîtres-nageurs était insuffisant compte tenu des deux bassins : « La faute commise par la commune, qui a compromis les chances de la victime d'obtenir une amélioration de son état de santé ou d'échapper à son aggravation, notamment par l'utilisation du défibrillateur, est à l'origine d'une perte de chance d'éviter que ce dommage soit advenu (…) » (CAA Marseille, 25 juin 2018 17MA02147 ; CAA Marseille 2 novembre 2020 17MA02147)
Conformément aux dispositions de la loi Fauchon sur les délits non intentionnels, la responsabilité pénale de l'élu pourrait être engagée à condition que celui-ci ait commis une faute caractérisée ou un manquement délibéré à une obligation de sécurité et de prudence imposée par la loi ou le règlement.
Pour apprécier cette faute, le juge pénal devra par ailleurs vérifier que l'élu a accompli (ou non) les diligences normales eu égard à ses compétences, moyens et pouvoir dont il disposait ainsi que des difficultés propres aux missions que la loi lui confie.
> Qu’en est-il de la responsabilité de la collectivité en tant qu’employeur ?
Une collectivité pourrait-elle être mise en cause s’il s’avère que le décès d’un agent ou les séquelles suite à un accident cardiaque auraient pu être évitées si un DAE avait été accessible à proximité ?L’employeur est redevable d'une obligation de sécurité de moyens renforcée à l'égard de ses salariés. Il doit donc intégrer ce risque dans son Document unique d'évaluations des risques (DUER) et mettre en place des actions de prévention et de formation (SST).
Pour autant, le Code du travail n'oblige pas l'employeur de se munir d'un défibrillateur, sauf pour les entreprises classées ERP (établissements recevant du public). C'est l'employeur qui, dans le cadre de l'évaluation des risques et de la consultation du médecin du travail et des représentants du personnel détermine l'opportunité de s'équiper ou non d'un défibrillateur.
*A propos de Defibril
Matecir Defibril distribue 8 modèles de DAE / Défibrillateur automatisé externe (externe : opposition à l’implantable) et en maintient 21. Avec plus de 12 000 clients, 16 000 DAE (Défibrillateur automatisé externe) vendus et 15 500 maintenus, la société est leader des distributeurs indépendants multi marques.
PLUS D'INFOS
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> SMACL Assurances protège les acteurs territoriaux et les élus